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制药业包装验证趋势下

时间:2021-08-19 来源网站:哈尔滨化工机械网

制药业包装验证趋势(下)

这要求进行更多的验证,但是最终它会使加工过程更简单,也更有效,特别是在转换产品时。而转换产品对于验证来说是另一个巨大的挑战。

有人估计高达70%的不可预计的停机是因为产品转换时的错误造成的,产品转换在传统上是依靠纸张上的标准操作规范。但是有一种新的方法把这些过程直接嵌入到了包装设备的批量引擎中,可以自动控制产品转换过程并以电子形式保存所有的文档。

“它本质上是采用了机器上的控制平台来自动验证执行SOP(Stand Operating Procedure标准操作程序)的操作人员,并且保存一份电子记录,” Whittenton解释说,“它也可以通过MES系统集成到工厂范围的制药过程,或者你也可以通过扫描纸箱上的条码来手工操作,这就抛开了SOP标准操作程序(它负责指导如何改变插入物、校准、替换和重新测试等)。操作人员就不得不返回开始阶段,验证控制器中的每一个任务,而控制平台则监测着机器的变化。”

标准的一致性

验证所面对的另一个挑战是验证过程本身的一致性。设备制造商可能认为因为他们比别的任何人都了解机器,所以应该由他们来进行验证。但是最终负责验证的终端用户可能并不希望几家不同的制造商使用几种不同的验证程序,每一种验证程序都有不同的做法、词汇和文件结构等。

“验证的一致性变得越来越重要了,” Whittenton说,“OEM商通过提供一整条包装生产线,而不只是一台单一的机器也促进了这种情况。”

在机器的集成过程中,一致性也发挥了重要作用。例如,一家医药制造商可能希望一条生产线上或一间工厂里的所有机器的软件和操作系统都符合相同的标准。”

“一家客户决定为工厂里的控制器和所有设备采用同一种标准,它告诉设备供应商们如果要想被考虑进采购名单里,他们需要在其机器中加入以太网的功能。” Nelson回忆说。

“制药公司越来越多 地希望OEM供应商能提供整条的包装生产线,” Whittenton说,“他们不想为每一个加工过程都购买一台单个的机器。他们相信这会简化验证过程。制药公司也正变得集成化。”

“为了预先使各系统统一使用相同的操作系统和通讯方式,我们在80%的包装中都这样做了,”Nelson说,“这是一件很简单的事情,消除了很多使这些过程启动、通过验证的障碍。”

随着智能机器变得越来越普遍,软件的验证过程也变得越来越复杂。但是通过开发模块化的软件,制造商们正进一步简化验证过程。

例如,一台包装机可能有20个伺服轴,它们基本上都采用相同的子程序。如果不分别验证每一个轴的性能,你能够对子程序只验证一次吗?

“如果我能够创建一个模块化编码或子程序,并对其进行验证,然后就管理这个模块并在一定的平台上重复使用,那我还需要重新进行验证吗?” Whittenton反问说,“关于如何执行这点有许多种方法。如果你有一个定位凸轮的子程序,OEM商就能够提供软件代码,并且还有一个解释如何验证代码的验证信息包。但这是一个巨大的好处,还是只是一个巨大的商机呢?在成本上这也并不能节省多少。”

工厂接收测试

新机器的最后一步是工厂的接收测试(Factory Acceptance Testing,FAT),在这里机器被安装好,以确保每部分都正常工作,然后运行机器,完成最后的验证阶段。

“在过去,一次工厂接收测试只需几个小时就能确定机器是否能正常运行,但现在,可能需要8到10个星期来使设备和软件通过必要的挑战,并证明它能够满足今天的质量一致性标准。” Chatterjee说。

“我们开发了可由用户编辑的文档模版,这样我们就能够在项目的早期就把这些信息转交给用户,或者我们也可以为他们在前期做更多的规格制定工作。” Schuh说,“为了提高某一项目的总体效率,有些用户会在供应商的工厂里的接收测试阶段观察一部分试运行情况。这会带来混合的结果,但这是关于人们共同合作来优化项目结果的一个很好的例子。”

对于成功减轻整体的验证负担来说,这种合作可能是关键因素。包装供应商需要更好的理解质量系统,后者对于小型的公司来说是巨大的挑战。但是制药公司通过与小型的专业供应商合作,能够帮助他们理解在这个过程中他们所需要做的事情。

“在关于这些子系统如何能影响产品的质量方面,供应商需要在一个更紧密的层次上参与进来。” Chatterjee说,“整个验证过程正迫使包装供应商更多地参与到设备的基本开发和应用上来。”

“通过与我们的客户合作,我们知道了他们真正需要的东西,” Leary说,“一旦你制作了一些这样的文件后,你就会获得更进一步的理解。每一家公司都有不同的方法和不同的规范部门,但对大多数公司来说,如果他们能拿出一个很好的设计文件,那就是可以接受的。”

“我强烈建议公司组建一个业务小组,其成员包括客户和供应商双方各部门的领导,还包括预算、技术、质量和调度部门的人员,” Chatterjee说,“他们需要设立目标和里程碑,并要定期跟踪这些目标,以便知道目前正发生什么事,还需要做哪些事。”

Chatterjee预计随着机器和加工过程变得越来越复杂,这种联合小组也会越来越普遍。这种合作的结果是更好的理解和更大的成功。

“机械制造业需要理解验证要求以及如何进行支持,这不仅仅是图表和零件列表,而是与机器在一起的、能证明机器的完整性和精确性的整个文件包,”Leary说,“包装业已知道这是十分重要的。与十年前相比,供应商的做法已发生了很在的变化。”

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